FDA510K豁免一般周期多久，把器械引入美国市场的规范制订者；FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)。

 

510(k)预市批准申请是用于FDA审查新器械的申请，以确保其安全性和有效性。然而，根据FDA规定，某些器械因其低风险性质或与已经获得510(k)批准的类似设备相似，可以获得豁免，无需提交510(k)预市批准申请。

 
药品、生物制品FDA检测：涵盖各类，包括药、非药和生物制剂等。药品注册流程相对复杂，需要进行临床试验、研发和质量控制等多个环节的审核。



如果是外国制造器械的进口商，在下列情况下不需要递交510(k)：a.510(k)已经由外国厂家递交，并得到上市批准，b.510(k)已经由进口商代表外国厂商递交了，并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k)，那么所有从相同的国外厂商（510(k)持有人）进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。

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