确定是否符合豁免条件: 制造商首先需要确定其器械是否符合510(k)豁免的条件。这些条件通常包括器械的类别和性质。FDA(美国食品管理局)发布了一份称为“分类面板决策”的文件,其中详细说明了哪些器械类别可能符合豁免条件。
510(k)豁免是指根据美国食品药品监督管理局(FDA)的规定,某些器械在特定条件下无需提交510(k)预市批准申请即可获得市场许可。简而言之,这意味着制造商可以将其器械引入市场,而不必等待FDA批准其510(k)申请。
如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械,要求进一步加工,其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下,不需要递交510(k)。然而,如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件,就需要510(k)。
脱毛器豁免510k深圳皓测检测机构,FDA 提醒事项:所有器材公司或企业必须在该年度前一年的 10/1~12/31 间完成年度注册,也就是说要完成缴费并在网络完成美国代理人及公司登记(例:2024年度需在 2023/10/1~12/31 间完成年度注册)。
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