加热理疗仪510K豁免需要年审吗，任何人或制造商若要将器材产品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）营销到美国，除部分免 510(k) 品项及无须进行上市前批准（Premarket Approval, PMA）外，都必须在出口美国至少 90 天前向美国食品药品管理局（U.S.Food and DrugAdministration, 简称 FDA）提出上市前通知（Premarket Notification,PMN）申请，取得输入许可（510(k) Clearance Letter）。

把器械引入美国市场的规范制订者；FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)。

510(k)豁免是指根据美国食品药品监督管理局（FDA）的规定，某些器械在特定条件下无需提交510(k)预市批准申请即可获得市场许可。简而言之，这意味着制造商可以将其器械引入市场，而不必等待FDA批准其510(k)申请。



对于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或的声明中指出。然而，如果使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交510(k)。

加热理疗仪510K豁免需要年审吗，器材依据风险等级的不同，FDA 将器材分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。目前 FDA 器材品目项共有 1,700 多种。器材想要进入美国市场，首先必须了解产品分类和管理要求。根据产品风险将器械分三类，对于任何产品，企业都需进行注册（Establishment Registration）和产品列名（Device Listing）。

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