公司新闻
冲牙器510K豁免|I类医疗器械注册
发布时间: 2023-11-25 18:45 更新时间: 2024-07-08 07:00
观看冲牙器510K豁免|I类医疗器械注册视频
冲牙器510K豁免|I类器械注册,器材的制造者也必须在产品正式销售以前,向 FDA 列名(Listing)他们所制造而且在美国销售的全部产品名称。如果资料有任何更改,必须以同样方式在 FDA 网站进行更正。
任何人或制造商若要将器材产品(Class Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)营销到美国,除部分免 510(k) 品项及无须进行上市前批准(Premarket Approval, PMA)外,都必须在出口美国至少 90 天前向美国食品药品管理局(U.S.Food and DrugAdministration, 简称 FDA)提出上市前通知(Premarket Notification,PMN)申请,取得输入许可(510(k) Clearance Letter)。
任何人或制造商若要将器材产品(Class Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)营销到美国,除部分免 510(k) 品项及无须进行上市前批准(Premarket Approval, PMA)外,都必须在出口美国至少 90 天前向美国食品药品管理局(U.S.Food and DrugAdministration, 简称 FDA)提出上市前通知(Premarket Notification,PMN)申请,取得输入许可(510(k) Clearance Letter)。
器械免510(k是指某些器城在美国FDA(美国食品药品监督管理局)注册过程中不需要提交510(k)预市通知的特殊情况。根据FDA的规定,一些低风险的器城可以符合豁免条件,即被豁免提交510(k)预市通知的要求,这些豁免条件通常涉及与已经存在的类似产品相比具有明显低风险或者特殊用途的器械。
如果生产的器械不上市或不进行商业分发,就不需要510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验,则可能受到研究用器械赦免(IDE)法规的管理。
冲牙器510K豁免|I类器械注册,注意事项:制造商应该仔细研究FDA的豁免条件,并确保其器械符合这些条件,否则豁免申请可能会被拒绝。虽然510(k)豁免无需支付510(k)预市场通告的费用,但制造商仍然需要承担申请的时间和劳动成本。制造商应该保留详细的记录,以支持豁免申请,并随时提供给FDA以验证豁免依据。510(k)豁免并不等同于FDA的批准,制造商仍然需要确保其器械符合其他相关法规和标准,以确保产品的安全性和有效性。
深圳皓测检测可以帮助企业解决I类器械FDA注册办理难题,我司还可帮您一站式办理质检报告、FDA注册、CPC认证、ISO体系认证、RoHS认证、SRRC认证、CTA入网许可证、PSE认证等等,欢迎来电咨询了解相关费用报价与周期等信息!
吸鼻器豁免510k怎么申请办理
其他新闻
- 急救箱豁免510k深圳皓测检测机构 2024-07-08
- 纸尿裤豁免510k美国代理人服务 2024-07-08
- 手术缝合针510K豁免深圳皓测检测机构 2024-07-08
- 电动剃须刀豁免510k第三方检测机构 2024-07-08
- 脱毛器豁免510k可以加急办理吗 2024-07-08
- 510K豁免一般有效期多久 2024-07-08
- 体外诊断试剂510K豁免美国代理人服务 2024-07-08
- 月经杯510K豁免一般有效期多久 2024-07-08
- 老花眼镜豁免510k一般周期多久 2024-07-08
- 近视眼镜豁免510k美国代理人服务 2024-07-08
- 手术剪刀豁免510k|医疗器械豁免510k 2024-07-08
- 医用鞋垫510K豁免美国代理人服务 2024-07-08
- 近视眼镜豁免510k|I类医疗器械注册 2024-07-08
- 体外诊断试剂豁免510k需要付年金吗 2024-07-08
- 卫生巾510K豁免是什么意思 2024-07-08