激光焊接机激光FDA注册|FDA年报提交，激光设备的审查 FDA要求对所有的激光设备进行审查，以确保其符合安全标准。激光设备的使用规范 FDA对激光设备的使用规范进行了详细的规定，包括光强、辐射范围、安全距离等。人员培训 FDA要求所有激光设备的操作人员必须接受相关的培训，以确保其能够正确、安全地操作设备。

21CFR 1040.10的全称为《联邦法规》第21章，第1040.10条款激光产品要求。其本质类似于IEC 60825-1和GB 7247.1，是激光产品安全等级的测试和判定方法，以及激光产品防护要求和标签说明要求的标准。但在美国其以法规的形式作为要求，做分级上来说比标准的等级要更高。FDA作为美国辐射放射产品的管制机构，其对激光辐射产品的要求及遵循 21CFR 1040.10。

激光辐射类产品出口美国需要完成FDA注册，做激光FDA注册要先做激光的测试报告，测试合格后在FDA网站上注册备案，测试+注册周期一般是2周左右，注册完成后每年需要提交年报更新来维持激光FDA注册的有效性。



直接按照21CFR 1040.10检测，是目前符合FDA的Zui直接方式。如果已经按IEC 60825或IEC60601-2-22检测，则应增加上述部分的21 CFR1040.10对应条款检测。质量保证：实验室严格按照ISO 17025进行质量体系管理，检测过程控制，结果质量保证；

激光焊接机激光FDA注册|FDA年报提交，激光的分类和标识 FDA规定所有的激光设备必须按照功率和波长进行分类，并要求在设备上标注相关的标识。激光设备的记录 FDA要求对所有的激光设备进行记录，并保留至少5年的时间。

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