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紫外线消毒器FDA注册有效期多久
发布时间: 2023-06-13 20:43 更新时间: 2024-06-23 08:00
![](http://img.11467.com/2022/12-13/3742412353.jpg)
紫外线消毒器FDA注册有效期多久,一旦收集了所有的信息和证据,Zui后一步就是准备并发送上市前的提交材料,以便将产品推向市场。每种提交类型都有自己的一套流程、适用要求、审查时间和证据负担。因此,如果遵循这5个步骤,就会有一条清晰的路径将产品推向市场。
大部分需要先申请FDA PMA市场预投放批准,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在一年以上;获批前FDA会对制造商进行FDA GMP QSR820质量体系的现场审核,通过后才可获批该产品的PMA申请。
![紫外线消毒器FDA注册有效期多久](https://shop.11467.com/2022/12-13/3741978916.jpg)
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紫外线消毒器FDA注册有效期多久,如果为某一设备类型确定了特殊控制,则会在设备特定法规的B子节中找到。例如,21 CFR 876.5860涉及到高渗透性血液透析系统的管理。如果阅读该节的B子节,我们注意到该设备类型为II类,并受该节中列出的5项特殊控制。
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FDA要求所有在美国上市的器械产品都需要进行FDA官网注册,根据产品的不同类别要求如下:
- 设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration)
- 产品注册/产品列名 (MDL: Medical Device Listing)
- FDA注册的美国代理人US Agent
- FDA注册的官方联系人Official Correspondent
- 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品,还需要先申请510(K)或PMA获批后,才可以进行产品注册。
- 如果是从美国境外进口的器械,美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册,与制造商无关。
大部分需要先申请FDA PMA市场预投放批准,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在一年以上;获批前FDA会对制造商进行FDA GMP QSR820质量体系的现场审核,通过后才可获批该产品的PMA申请。
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医用消毒机FDA注册办理周期与费用
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