分配器FDA注册需要什么条件，FDA审查&FDA批准一般针对药品、一些新型产品或者一些风险较高的产品比较多，需要提交相关的证明材料给相关部门进行审查，还有可能涉及到答辩或者验厂等步骤，Zui终得出结果批准上市或者不批准。提交的证明材料包括但不限于关键成份列出、制备过程、品质管控指标、安全性评估报告等。 FDA审查/批准的结果可能是一份FDA颁发的证书或者一份证明文件。

 

器械较食品饲料类企业注册费用要高很多，除了FDA注册服务费外还需要向美国FDA支付年费（每年年金会不规则增长），此外器械根据其自身分类Ⅱ类产品还需要向FDA提交510（K）申请，这方面还要额外投入较高费用和较长时间。

 
例如，21 CFR 812涉及研究性设备豁免，这一要求适用于所有器械；而21 CFR 876则提供了胃肠病学或泌尿学特有的分类信息和要求。



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分配器FDA注册需要什么条件，组合产品涉及所有相关组件的适用监管责任。通常由FDA的一个中心牵头，该机构的联合产品办公室帮助促进产品的管辖。美国在制定相关联邦法律时，有意写得很宽泛。专门针对器械的法规在Code of Federal Regulations (CFR)第21章第800~1050部分中找到。

器械较食品饲料类企业注册时间要长很多，一般Ⅰ类器械产品注册周期通常为2周左右，企业注册周期通常为三个月左右。 Ⅱ类产品注册周期通常在半年以上。

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