激光笔FDA认证需要准备什么资料，激光类产品为什么要做FDA认证？通常所说的FDA认证其实严格意义上讲不属于一种认证，它是美国FDA机构对其所管辖的产品进行的一个市场准入管制，获得其颁发的FDA准入号（Accession Number才可顺利清关，并在美国市场进行销售。

制造商至少应在上市前一个月向CDRH递交报告和相关记录。不同产品的报告和记录要求参见21 CFR 1002.1, Table 1，报告要求如下：21 CFR 1002.10产品报告；21 CFR 1002.11补充报告；21 CFR 1002.12简略报告；21 CFR 1002.13年度报告；其中，制造商应在每年的9月1日之前递交年度报告，报告中应涵盖上一年7月1号到当年6月30号之间与美国相关的生产情况。

 

激光FDA认证法律、法规和标准：

　　在美国销售的电子辐射产品制造商有责任遵守联邦食品、药品和化妆品法(FFDCA)，第五章，C分节-电子产品辐射控制.

　　激光产品制造商有责任遵守第21章“联邦条例守则”(J节，放射健康)第1000至1005部分的所有适用要求：

　　1000-一般

　　1002-记录和报告

　　1003-通知缺陷或不遵守

　　1004-电子产品的回购、修理或更换

　　1005-进口电子产品

FDA认证是美国食品和药品管理局(FDA)颁发给激光产品的批准，这意味着该产品符合FDA的标准，可以在美国市场上销售和使用。FDA认证是激光产品进入美国市场的必要条件，对于激光制造商来说，获得FDA认证是一个重要的里程碑。

激光笔FDA认证需要准备什么资料，激光FDA检测直接按照21CFR 1040.10检测，是目前符合FDA的*直接方式。如果已经按IEC 60825或IEC60601-2-22检测，则应增加上述****部分的21 CFR1040.10对应条款检测。****：实验室严格按照ISO 17025进行质量体系管理，检测过程控制，结果****；

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