激光FDA年报有效期多久

激光FDA年报有效期多久， 激光FDA即制造商按照美国法典下的联邦食品、和化妆品法案下的电子产品辐射控制规定21CFR 1000-1050中的放射卫生规定，需完成激光类产品记录和报告事项。同时，美国食品药品监督管理局（FDA）：负责管理辐射电子产品，保护公众免受电子产品辐射的有害和不必要的暴露。激光产品FDA注册，即向FDA报告激光产品的质量、设计、放射水平、生产记录等。

根据美国FD&C法案中531章的要求，任何电子辐射类产品的生产商和经销商都要求遵守法案中的相应规定，包括保留记录和向FDA所属CDRH提交产品报告。大多数电子辐射产品不属于医疗器械。然而，如果生产商和经销商宣称有医疗作用，则该产品还要符合医疗器械相关法规的要求。美国FDA在21CRF1000.15中列举了一些电子辐射类产品。

 

激光FDA年报提交内容：1.产品类别属性。2.产品信息(名称、型号、标签位置)。3.产品结构、组件、以及影响辐射量的因素。4.每种型号的功能，影响辐射的运行特性以及预期用途和已知用途。5.每种型号与电子产品辐射安全有关的标准和设计规范。6.每种型号描述产品所包含的物理和电气特性（例如或电子电路)。

 


激光FDA年报提交内容：如 辐射安全的测试和测量时所采用的方法和程序，包括控制不必要的或泄漏的辐射参量，以及选择此类测试程序的依据。以及产品质量控制程序说明。对于那些随着时间的推移会产生更多蝠射的产品，请描述所使用的控制方法和程序，以及每种型号在电子产品辐射安全方面的耐久性和稳定性的测试频率。

激光FDA年报有效期多久，也即：每年的7月1日至9月1日这两个月期间，应该把上年度下半年和本年度上半年的情况进行年报。节点：在7月1日之后做的新注册那就下年度再年报，之前注册的，那当年的9月1号前要完成年报。

激光FDA注册有效期多久