口罩FDA注册有效期多久

口罩FDA注册有效期多久，特殊控制并不常见。它们一般是为成熟的设备类型开发的。由于我们对它们有足够的了解，我们能够确定一些一致的要求，以确保它们的安全性和有效性。所有受该条监管的设备都必须遵守任何已确定的特殊控制措施。

 

　　FDA要求所有在美国上市的器械产品都需要进行FDA官网注册，根据产品的不同类别要求如下：

　　- 设施注册/公司注册(Establishment， Owner/Operator Registration)

　　- 产品注册/产品列名 (MDL： Medical Device Listing)

　　- FDA注册的美国代理人US Agent

　　- FDA注册的官方联系人Official Correspondent

　　- 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册。

　　- 如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册，与制造商无关。

器械FDA注册/FDA认证目的:- 器械产品在美国海关合法清关；- 器械产品在美国合法上市；- 设备的可追溯性；- 促进FDA认可的其他国家器械的合法列表；- 企业竞标额外积分；- FDA在线发布注册信息，以方便检索和获取买家的商业机会，并具有某些效果；



企业注册-----强制性，出口美国或者美国本土的器械公司必须要做（包括工厂&出口商&进口商）;注册范围：器械（常见注册类别见品名对应类别表）;周期：年金到账后3个工作日内;有效期：Zui长一年有效（10.1前注册，有效期至当年的12月31；10.1后注册，有效期只下一年的12月31）;

口罩FDA注册有效期多久，例如，一个基本的一般控制是标签。21 CFR 第 801 部分提供了涉及标签的细节，广义而言，要求提供有关设备的信息，以确保其安全和有效使用。另一个例子是机构注册。如21 CFR 807所述，企业需要每年向FDA注册。

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