冲牙器FDA注册办理周期与费用

冲牙器FDA注册办理周期与费用，需要特别注意的是，上表中列出的Zui后两项，即掺假和误导，是在FD&C法案中描述的，而其他控制措施则直接在法规中描述。

 

　　FDA要求所有在美国上市的器械产品都需要进行FDA官网注册，根据产品的不同类别要求如下：

　　- 设施注册/公司注册(Establishment， Owner/Operator Registration)

　　- 产品注册/产品列名 (MDL： Medical Device Listing)

　　- FDA注册的美国代理人US Agent

　　- FDA注册的官方联系人Official Correspondent

　　- 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册。

　　- 如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册，与制造商无关。

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FDA （FURLS）器械2023年度注册：仅在以下情况下使用本教程：1）重新注册具有现有注册，当前处于活动状态的设施，以及 2）您已经支付了年度注册用户费用并收到了您的付款标识号（PIN）和付款确认号（PCN）

冲牙器FDA注册办理周期与费用，在确定了产品的预期分类后，我们需要生成支持产品安全性和有效性所需的信息。我们将这些信息称为有效的科学证据，这在法规中分别根据 21 CFR 860.7（c）（1）和（2）进行了要求和定义。产品的证据可能包括临床前、动物和临床测试。

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