医用剪刀FDA注册办理周期

医用剪刀FDA注册办理周期，FDA的法律和法规不够详细，无法描述FDA打算如何监管一个设备政策。在这种情况下，FDA会发布一份指导文件，描述FDA的想法。指导性文件不具有约束力，但它确实反映了FDA目前的想法，因此它通常是一个卓越的信息来源，并澄清了一个特定的政策。

 

　　FDA要求所有在美国上市的器械产品都需要进行FDA官网注册，根据产品的不同类别要求如下：

　　- 设施注册/公司注册(Establishment， Owner/Operator Registration)

　　- 产品注册/产品列名 (MDL： Medical Device Listing)

　　- FDA注册的美国代理人US Agent

　　- FDA注册的官方联系人Official Correspondent

　　- 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册。

　　- 如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册，与制造商无关。

FDA审查&FDA批准一般针对药品、一些新型产品或者一些风险较高的产品比较多，需要提交相关的证明材料给相关部门进行审查，还有可能涉及到答辩或者验厂等步骤，Zui终得出结果批准上市或者不批准。提交的证明材料包括但不限于关键成份列出、制备过程、品质管控指标、安全性评估报告等。 FDA审查/批准的结果可能是一份FDA颁发的证书或者一份证明文件。



FDA注册只是一个自我宣告行为，即：企业对自己的产品符合相关标准以及安全要求负责，如果产品出现安全事故，企业是需要承担相应的责任的 。

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