医用胶带FDA注册办理周期
| 更新时间 2024-10-21 07:00:00 价格 请来电询价 检测服务 FDA认证 检测范围 FDA认证机构 检测认证 FDA注册 联系电话 (0755) 13631744737 联系手机 13631744737 联系人 尹先生 立即询价 |
详细介绍
医用胶带FDA注册办理周期,一般控制是适用于所有类别的设备(即第 I、II 和 III 类)的一种监管控制。本表列出了一些一般控制的例子,以及它们在法规或法律中出现的位置和简要说明。
FDA要求在美国上市的所有器械产品为:- 设施登记/公司登记(设施,业主/操作员登记);- 产品注册/产品清单(MDL:器械清单); - FDA注册的美国代理美国代理商; - FDA注册官方联系官方通讯员;受到FDA 510(K)或PMA监管的产品也必须在510(K)或PMA之前申请注册。 - 如果设备是从美国境外进口的,美国的进口商还需要单独注册FDA进口商公司;它与制造商无关。
FDA要求在美国上市的所有器械产品为:- 设施登记/公司登记(设施,业主/操作员登记);- 产品注册/产品清单(MDL:器械清单); - FDA注册的美国代理美国代理商; - FDA注册官方联系官方通讯员;受到FDA 510(K)或PMA监管的产品也必须在510(K)或PMA之前申请注册。 - 如果设备是从美国境外进口的,美国的进口商还需要单独注册FDA进口商公司;它与制造商无关。
医用胶带FDA注册办理周期,一旦确定了这些细节,下一步就是确认该产品是设备。这一步看似没有必要,在很多情况下,产品是器械是显而易见的。但这又至关重要,在这里如果犯错误,将会造成无可估量的损失。所以无论是单一产品,还是组合产品,请回到我们对器械定义的那一节,确定产品是否属于器械。
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FDA要求所有在美国上市的器械产品都需要进行FDA官网注册,根据产品的不同类别要求如下:
- 设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration)
- 产品注册/产品列名 (MDL: Medical Device Listing)
- FDA注册的美国代理人US Agent
- FDA注册的官方联系人Official Correspondent
- 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品,还需要先申请510(K)或PMA获批后,才可以进行产品注册。
- 如果是从美国境外进口的器械,美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册,与制造商无关。
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