防护类眼镜FDA注册医疗器械注册要求

器械较食品饲料类企业注册费用要高很多，除了FDA注册服务费外还需要向美国FDA支付年费（每年年金会不规则增长），此外器械根据其自身分类Ⅱ类产品还需要向FDA提交510（K）申请，这方面还要额外投入较高费用和较长时间。

 
一旦确定了这些细节，下一步就是确认该产品是设备。这一步看似没有必要，在很多情况下，产品是器械是显而易见的。但这又至关重要，在这里如果犯错误，将会造成无可估量的损失。所以无论是单一产品，还是组合产品，请回到我们对器械定义的那一节，确定产品是否属于器械。



保持器械FDA注册/FDA认证有效性的条件：- 每年及时支付FDA制造商的年度认证费；- 每年及时支付FDA美国代理服务费；确保名称下的所有注册号码仍然有效；您可以随时在线查看注册状态；

防护类眼镜FDA注册器械注册要求，如果为某一设备类型确定了特殊控制，则会在设备特定法规的B子节中找到。例如，21 CFR 876.5860涉及到高渗透性血液透析系统的管理。如果阅读该节的B子节，我们注意到该设备类型为II类，并受该节中列出的5项特殊控制。

器械较食品饲料类企业注册时间要长很多，一般Ⅰ类器械产品注册周期通常为2周左右，企业注册周期通常为三个月左右。 Ⅱ类产品注册周期通常在半年以上。

体重秤FDA注册需要什么条件