脱毛器豁免510k办理注意事项，510(k) 有什么用？510(k) 是向 FDA 提出的上市前申请文件，目的是证明申请 510(k) 的器材不需进行上市前核准 (PMA) 且与已合法上市之一种或多种相似产品具相同安全性及有效性，此即实质相等性（substantially equivalent）)。申请者必须提出描述性的资料，必要的时候，要提出功能性报告来证明与谓词设备（Predicate Device）的实质相等性。所以 510(k) 的资料是显示比对性的资料，即新设备与谓词设备（Predicate Device）的实质相等性。

如果被询问到，申请者就能够证明评估了这个改动。对现有器械进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动，或者上市器械的指南为全新的，或与原来不同的情况下，要求递交新的，完整的510(k)文件。

510(k)豁免是指根据美国食品药品监督管理局（FDA）的规定，某些器械在特定条件下无需提交510(k)预市批准申请即可获得市场许可。简而言之，这意味着制造商可以将其器械引入市场，而不必等待FDA批准其510(k)申请。



对于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或的声明中指出。然而，如果使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交510(k)。

脱毛器豁免510k办理注意事项，510(k) 有什么用？510(k) 是向 FDA 提出的上市前申请文件，目的是证明申请 510(k) 的器材不需进行上市前核准 (PMA) 且与已合法上市之一种或多种相似产品具相同安全性及有效性，此即实质相等性（substantially equivalent）)。申请者必须提出描述性的资料，必要的时候，要提出功能性报告来证明与谓词设备（Predicate Device）的实质相等性。所以 510(k) 的资料是显示比对性的资料，即新设备与谓词设备（Predicate Device）的实质相等性。

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