吸黑头仪510K豁免深圳皓测检测机构，FDA注册周期为1-2周(注册企业向美国FDA成功支付年费后)。注册成功后会有三个号码:器械设施登记号Registration or FEI Number；产权人识别号Owner/Operator Number；产品注册号码listing Number；先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码Number和listing Number直接可以清关，登记过，但还没有获得“器械设施登记号”的设施，可以临时以这个号码作“器械设施登记号”用于出口报关。Reaistration or FEI Number是需要等FDA分配；

改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者；如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。

510(k)豁免是指根据美国食品药品监督管理局（FDA）的规定，某些器械在特定条件下无需提交510(k)预市批准申请即可获得市场许可。简而言之，这意味着制造商可以将其器械引入市场，而不必等待FDA批准其510(k)申请。



谁必须递交510(k)？食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。但是，他们了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。

吸黑头仪510K豁免深圳皓测检测机构，器材的制造者也必须在产品正式销售以前，向 FDA 列名（Listing）他们所制造而且在美国销售的全部产品名称。如果资料有任何更改，必须以同样方式在 FDA 网站进行更正。

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