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紫外线消毒器FDA注册510K豁免
发布时间: 2023-06-23 23:25 更新时间: 2024-05-21 08:00
紫外线消毒器FDA注册510K豁免,那么,什么是监管控制?对同一产品领域或产品代码提出的一致要求,采用合适的评价方案促进器械的安全性和有效性,并将监管负担和监督水平控制在合适的范围内。监管控制通常是广泛的,但对于一些特殊的高风险产品,也会有特别的监管措施。
我们将这些产品称为组合产品,根据定义,组合产品至少涉及、器械和生物制品两种监管成分类型。-器械组合产品的一个例子是洗脱心血管支架,其两个组件共同作用,以保持动脉开放,防止再狭窄。
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我司产品FDA的网站注册服务经验,将按照FDA当前器械监管法规完成FDA注册,包含公司注册(Establishment,Owner/Operator Number),产品注册(MDL-Medical Device Listing Number),代表(OC-Official Correspondent)和美国代理人(US Agent);并获得企业及产品FDA注册号码,助力您的产品进入美国市场;
器械的注册因注册/认证的类型而异。一种器械可以直接在FDA注册。第二种和第三种器械需要在注册前进行测试和测试。
紫外线消毒器FDA注册510K豁免,如果FDA不能够直接或者迅速地联系国外工厂,FDA可以提供信息或者文件给到美国代理人,这个行动实质等同于把信息直接给到国外工厂。请注意美国代理人没有职责上报器械不良事件依据器械报告法规21 CFR Part 803),或者提交510(k)文件 (21 CFR Part 807,SubpartE)
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