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手术服FDA注册具体方法和步骤
发布时间: 2023-06-23 23:24 更新时间: 2024-05-21 08:00
手术服FDA注册具体方法和步骤,明确你的产品,这意味着要明确你的产品设计及目的。目的可以用预期用途(通常是广泛的)和使用适应症(通常是更具体的)来描述。你可能还需要描述产品的使用期限,以及目标患者人群,如使用的年龄范围或状况。
保持器械FDA注册/FDA认证有效性的条件:- 每年及时支付FDA制造商的年度认证费;- 每年及时支付FDA美国代理服务费;确保名称下的所有注册号码仍然有效;您可以随时在线查看注册状态;
保持器械FDA注册/FDA认证有效性的条件:- 每年及时支付FDA制造商的年度认证费;- 每年及时支付FDA美国代理服务费;确保名称下的所有注册号码仍然有效;您可以随时在线查看注册状态;
器械FDA分类,FDA将用品分为三类,并采取不同的管理和控制:
类器械Class I:一般控制,产品必须合乎一般规定要求,大部分可以直接注册,无需递交产品安全有效性报告;
第二类器械Class II:特别控制,产品必须达到功能标准;大部分需要注册前向FDA递交FDA510(K) (PMN市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在半年以上;510(K)仅对产品进行书面论证,不涉及获批前的工厂质量体系FDA GMP QSR820的现场审核;
第三类器械Class III:Zui严格控制,上市前必须先经批准。大部分需要先申请FDA PMA市场预投放批准,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在一年以上;获批前FDA会对制造商进行FDA GMP QSR820质量体系的现场审核,通过后才可获批该产品的PMA申请。
如果FDA不能够直接或者迅速地联系国外工厂,FDA可以提供信息或者文件给到美国代理人,这个行动实质等同于把信息直接给到国外工厂。请注意美国代理人没有职责上报器械不良事件依据器械报告法规21 CFR Part 803),或者提交510(k)文件 (21 CFR Part 807,SubpartE)
手术服FDA注册具体方法和步骤,FDAZui初可能会发布一份指导文件草案,描述该局对某一主题的建议思路。在这期间,公众被邀请对该建议提出意见。在评论期结束后,FDA将评估公众的反馈意见,并发布Zui终的指导文件,反映该局目前的想法。这个做法和目前NMPA的做法是一致的。
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