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水凝胶敷料FDA注册510K豁免
发布时间: 2023-06-12 23:09 更新时间: 2024-05-21 08:00
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器械较食品饲料类企业注册费用要高很多,除了FDA注册服务费外还需要向美国FDA支付年费(每年年金会不规则增长),此外器械根据其自身分类Ⅱ类产品还需要向FDA提交510(K)申请,这方面还要额外投入较高费用和较长时间。
组合产品涉及所有相关组件的适用监管责任。通常由FDA的一个中心牵头,该机构的联合产品办公室帮助促进产品的管辖。美国在制定相关联邦法律时,有意写得很宽泛。专门针对器械的法规在Code of Federal Regulations (CFR)第21章第800~1050部分中找到。
大部分需要先申请FDA PMA市场预投放批准,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在一年以上;获批前FDA会对制造商进行FDA GMP QSR820质量体系的现场审核,通过后才可获批该产品的PMA申请。
水凝胶敷料FDA注册510K豁免,如果为某一设备类型确定了特殊控制,则会在设备特定法规的B子节中找到。例如,21 CFR 876.5860涉及到高渗透性血液透析系统的管理。如果阅读该节的B子节,我们注意到该设备类型为II类,并受该节中列出的5项特殊控制。
器械较食品饲料类企业注册时间要长很多,一般Ⅰ类器械产品注册周期通常为2周左右,企业注册周期通常为三个月左右。 Ⅱ类产品注册周期通常在半年以上。
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