灌肠器FDA注册一类器械注册，它通过影响身体的结构或功能来实现，但不通过化学代谢或作为来实现其目的。这个定义不包括某些软件功能，主要涉及行政数据存储和支持，以及电子病历的传输。创新产品可能具有之前定义器械的某些方面，以及或生物制品等成分。

 

　　FDA要求所有在美国上市的器械产品都需要进行FDA官网注册，根据产品的不同类别要求如下：

　　- 设施注册/公司注册(Establishment， Owner/Operator Registration)

　　- 产品注册/产品列名 (MDL： Medical Device Listing)

　　- FDA注册的美国代理人US Agent

　　- FDA注册的官方联系人Official Correspondent

　　- 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册。

　　- 如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册，与制造商无关。

企业注册-----强制性，出口美国或者美国本土的器械公司必须要做（包括工厂&出口商&进口商）;注册范围：器械（常见注册类别见品名对应类别表）;周期：年金到账后3个工作日内;有效期：最长一年有效（10.1前注册，有效期至当年的12月31；10.1后注册，有效期只下一年的12月31）;



FDA注册期限有多长？I类产品FDA注册期通常为2-3周（包括FDA年金支付时间），所有者/Opterator编号和清单编号在注册后立即获得。 FDA系统会在90天内自动分配注册号，产品可以进入美国海关。

灌肠器FDA注册一类器械注册，一旦确定了这些细节，下一步就是确认该产品是设备。这一步看似没有必要，在很多情况下，产品是器械是显而易见的。但这又至关重要，在这里如果犯错误，将会造成无可估量的损失。所以无论是单一产品，还是组合产品，请回到我们对器械定义的那一节，确定产品是否属于器械。

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