电动牙刷FDA注册需要什么资料
发布时间:2024-09-21
电动牙刷FDA注册需要什么资料,我们将这些产品称为组合产品,根据定义,组合产品至少涉及、器械和生物制品两种监管成分类型。-器械组合产品的一个例子是洗脱心血管支架,其两个组件共同作用,以保持动脉开放,防止再狭窄。
例如,一个基本的一般控制是标签。21 CFR 第 801 部分提供了涉及标签的细节,广义而言,要求提供有关设备的信息,以确保其安全和有效使用。另一个例子是机构注册。如21 CFR 807所述,企业需要每年向FDA注册。
我司产品FDA的网站注册服务经验,将按照FDA当前器械监管法规完成FDA注册,包含公司注册(Establishment,Owner/Operator Number),产品注册(MDL-Medical Device Listing Number),代表(OC-Official Correspondent)和美国代理人(US Agent);并获得企业及产品FDA注册号码,助力您的产品进入美国市场;
FDA (FURLS)器械2023年度注册:仅在以下情况下使用本教程:1)重新注册具有现有注册,当前处于活动状态的设施,以及 2)您已经支付了年度注册用户费用并收到了您的付款标识号(PIN)和付款确认号(PCN)
电动牙刷FDA注册需要什么资料,大部分需要先申请FDA PMA市场预投放批准,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在一年以上;获批前FDA会对制造商进行FDA GMP QSR820质量体系的现场审核,通过后才可获批该产品的PMA申请。
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氧气面罩FDA注册需要什么资料
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