望远镜FDA注册器械FDA注册，FDA最初可能会发布一份指导文件草案，描述该局对某一主题的建议思路。在这期间，公众被邀请对该建议提出意见。在评论期结束后，FDA将评估公众的反馈意见，并发布最终的指导文件，反映该局目前的想法。这个做法和目前NMPA的做法是一致的。

例如，21 CFR 812涉及研究性设备豁免，这一要求适用于所有器械；而21 CFR 876则提供了胃肠病学或泌尿学特有的分类信息和要求。

 

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如果FDA不能够直接或者迅速地联系国外工厂，FDA可以提供信息或者文件给到美国代理人，这个行动实质等同于把信息直接给到国外工厂。请注意美国代理人没有职责上报器械不良事件依据器械报告法规21 CFR Part 803)，或者提交510(k)文件 (21 CFR Part 807，SubpartE）

望远镜FDA注册器械FDA注册，器械的注册因注册/认证的类型而异。一种器械可以直接在FDA注册。第二种和第三种器械需要在注册前进行测试和测试。

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