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望远镜FDA注册一类医疗器械注册
发布时间:2024-11-11

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FDA首次注册后,负责该FDA注册的日常维持,年度更新,并维护注册在服务期限内有效;同时,Jeston也可为客户提供FDA注册、美国通关、上市和FDA法规等相关的各种疑问咨询,保障客户长期符合FDA法规要求。


FDA要求在美国上市的所有器械产品为:- 设施登记/公司登记(设施,业主/操作员登记);- 产品注册/产品清单(MDL:器械清单); - FDA注册的美国代理美国代理商; - FDA注册官方联系官方通讯员;受到FDA 510(K)或PMA监管的产品也必须在510(K)或PMA之前申请注册。 - 如果设备是从美国境外进口的,美国的进口商还需要单独注册FDA进口商公司;它与制造商无关。

望远镜FDA注册一类器械注册,例如,一个基本的一般控制是标签。21 CFR 第 801 部分提供了涉及标签的细节,广义而言,要求提供有关设备的信息,以确保其安全和有效使用。另一个例子是机构注册。如21 CFR 807所述,企业需要每年向FDA注册。

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轮式担架FDA注册具体方法和步骤

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