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电动牙刷510K豁免有哪些豁免产品

更新时间
2025-01-03 07:00:00
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详细介绍
电动牙刷510K豁免有哪些豁免产品,此外,还需要填写真实性和准确性声明、III类摘要和认证、财务证明或披露声明、符合性声明和总结报告等。另外,您还需要比较您的设备与谓词设备,包括执行摘要、设备描述、实质等同性讨论等。确保患者安全方面,您需要提供建议的标签、和保质期、生物相容性等信息。对于软件和电动组件,您需要提供软件和电磁兼容性以及电气安全方面的信息。Zui后,性能测试也是必不可少的,包括工作台测试、动物测试和临床测试等。

谁必须递交510(k)?食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。但是,他们了哪种行为,例如把器械引入美国市场,要求510(k)申请。

确认符合豁免条件:
在开始申请之前,确认您的器械是否符合FDA规定的510(k)豁免条件。这可以通过查阅FDA的规定和设备分类数据库来确定。

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等待FDA批准: 一旦提交了豁免申请,制造商需要等待FDA的审批。FDA将审查申请文件,确保器械符合豁免条件。如果FDA批准了豁免申请,制造商将获得510(k)豁免,并可以在市场上销售器械。

电动牙刷510K豁免有哪些豁免产品,美国食品药品监督管理局(FDA)将更新指导文件,针对向器械和放射健康中心(CDRH)和生物制品评估和研究中心(CBER)递送上市前通知510(k)的提交者,以支持:为提交 510(k)电子文件而开发和公开当前资源和相关内容。该指南更新旨在实现FDA对开发电子提交模板所作承诺,是具备行业指导功能的提交准备工具,利于提交一致性和审查过程效率的提升。

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