防尘面具510K豁免|医疗器械豁免510k
| 更新时间 2024-09-19 07:00:00 价格 请来电询价 检测服务 510K豁免 检测范围 FDA注册 检测认证 豁免510K 联系电话 (0755) 13631744737 联系手机 13631744737 联系人 尹先生 立即询价 |
详细介绍
防尘面具510K豁免|器械豁免510k,所需材料:申请510(k)豁免通常需要提供以下文件和信息:豁免申请信函,明确说明器械的豁免依据和理由。器械的技术规格和性能数据。器械的用途说明。制造商信息,包括公司名称、地址和联系信息。相关的法规和标准遵从证明。
510(k)预市批准申请是用于FDA审查新器械的申请,以确保其安全性和有效性。然而,根据FDA规定,某些器械因其低风险性质或与已经获得510(k)批准的类似设备相似,可以获得豁免,无需提交510(k)预市批准申请。
美国食品药品监督管理局(FDA)将更新指导文件,针对向器械和放射健康中心(CDRH)和生物制品评估和研究中心(CBER)递送上市前通知510(k)的提交者,以支持:为提交 510(k)电子文件而开发和公开当前资源和相关内容。该指南更新旨在实现FDA对开发电子提交模板所作承诺,是具备行业指导功能的提交准备工具,利于提交一致性和审查过程效率的提升。
把器械引入美国市场的规范制订者;FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人,但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此,规范的制订者,而不是合同厂家需要递交510(k)。
防尘面具510K豁免|器械豁免510k,器材的制造者也必须在产品正式销售以前,向 FDA 列名(Listing)他们所制造而且在美国销售的全部产品名称。如果资料有任何更改,必须以同样方式在 FDA 网站进行更正。
冰袋510K豁免有哪些豁免产品
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