医用鞋垫豁免510k需要付年金吗

医用鞋垫豁免510k需要付年金吗，任何人或制造商若要将器材产品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）营销到美国，除部分免 510(k) 品项及无须进行上市前批准（Premarket Approval, PMA）外，都必须在出口美国至少 90 天前向美国食品药品管理局（U.S.Food and DrugAdministration, 简称 FDA）提出上市前通知（Premarket Notification,PMN）申请，取得输入许可（510(k) Clearance Letter）。

如果生产的器械不上市或不进行商业分发，就不需要510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验，则可能受到研究用器械赦免（IDE）法规的管理。

510(k)豁免是指根据美国食品药品监督管理局（FDA）的规定，某些器械在特定条件下无需提交510(k)预市批准申请即可获得市场许可。简而言之，这意味着制造商可以将其器械引入市场，而不必等待FDA批准其510(k)申请。



提交豁免申请： 制造商需要将豁免申请文件提交给FDA。这通常是通过电子提交，使用FDA的电子预市场通告（e-Submitter）系统或FDA电子提交门户完成的。

医用鞋垫豁免510k需要付年金吗，FDA 提醒事项：所有器材公司或企业必须在该年度前一年的 10/1~12/31 间完成年度注册，也就是说要完成缴费并在网络完成美国代理人及公司登记（例：2024年度需在 2023/10/1~12/31 间完成年度注册）。

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