口腔镜510K豁免办理注意事项
| 更新时间 2024-09-19 07:00:00 价格 请来电询价 检测服务 510K豁免 检测范围 FDA注册 检测认证 豁免510K 联系电话 (0755) 13631744737 联系手机 13631744737 联系人 尹先生 立即询价 |
详细介绍
口腔镜510K豁免办理注意事项,任何人或制造商若要将器材产品(Class Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)营销到美国,除部分免 510(k) 品项及无须进行上市前批准(Premarket Approval, PMA)外,都必须在出口美国至少 90 天前向美国食品药品管理局(U.S.Food and DrugAdministration, 简称 FDA)提出上市前通知(Premarket Notification,PMN)申请,取得输入许可(510(k) Clearance Letter)。
次进行商业分配(上市)。在1976年5月28日之后(FD&C Act进行器械修正的有效日期),任何想在美国出售器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的,要求递交510(k)。
所谓的FDA510K,其实意思很简单,没有什么特殊意义,它就是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会的一个法案章节,而这个法案的章节,正好是在美国FD&C Act第510章节,所以很多人习惯性的把他称作是510K,而且这个是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会法案,所以大家又都喜欢叫它做FDA510K,这就是所谓的FDA510K的由来。
口腔镜510K豁免办理注意事项,FDA检测一般包括:1.二三类器械;2.化妆品,日用品;3.食品接触材料;FDA注册一般分为:1.化妆品 2.LED和激光产品 3.器械 4.食品 5.药品;FDA认证,是FDA检测和FDA注册的统称,这两者都可以称为FDA认证,FDA认证只是一个通俗语。
深圳皓测检测可以帮助企业解决510(k)豁免办理难题,我司还可帮您一站式办理质检报告,FDA认证、CPC认证、ISO体系认证、RoHS认证、SRRC认证、CTA入网许可证、PSE认证等等、可以出具中东非洲国家COC清关证书,如:沙特SASO(Saber)、肯尼亚COC(PVOC)、尼日利亚SONCAP、坦桑尼亚COC,乌干达COC等各国清关证书!
510(k)豁免的条件和规定可能会根据设备类型和情况而有所不同,但通常包括以下情况之一:
通用豁免:某些设备类型,例如一些类似于一般用途设备的低风险器械,可以获得通用豁免,无需510(k)申请。
特殊授权:有些设备类型可能需要特殊授权,例如通过一封称为"510(k)豁免确认信"的信函来获得豁免。
其他条件:其他条件可能包括符合FDA的特定规定和指南,以确定是否有资格获得豁免。
次进行商业分配(上市)。在1976年5月28日之后(FD&C Act进行器械修正的有效日期),任何想在美国出售器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的,要求递交510(k)。
所谓的FDA510K,其实意思很简单,没有什么特殊意义,它就是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会的一个法案章节,而这个法案的章节,正好是在美国FD&C Act第510章节,所以很多人习惯性的把他称作是510K,而且这个是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会法案,所以大家又都喜欢叫它做FDA510K,这就是所谓的FDA510K的由来。
口腔镜510K豁免办理注意事项,FDA检测一般包括:1.二三类器械;2.化妆品,日用品;3.食品接触材料;FDA注册一般分为:1.化妆品 2.LED和激光产品 3.器械 4.食品 5.药品;FDA认证,是FDA检测和FDA注册的统称,这两者都可以称为FDA认证,FDA认证只是一个通俗语。
深圳皓测检测可以帮助企业解决510(k)豁免办理难题,我司还可帮您一站式办理质检报告,FDA认证、CPC认证、ISO体系认证、RoHS认证、SRRC认证、CTA入网许可证、PSE认证等等、可以出具中东非洲国家COC清关证书,如:沙特SASO(Saber)、肯尼亚COC(PVOC)、尼日利亚SONCAP、坦桑尼亚COC,乌干达COC等各国清关证书!
医用手动510K豁免是什么意思
相关产品