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电动洁面仪豁免510k|医疗器械豁免510k

更新时间
2024-12-28 07:00:00
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详细介绍
电动洁面仪豁免510k|器械豁免510k,注册和列名注册(Registration)与列名(Listing)是美国 FDA 用来建立器材业者管理档案的机制,根据 FD&C Act 第 510 节明确规定,器材的制造者(manufacturer)、Zui初输入者(initial distributor orimporter)及经销者(distributor)都必须注册(Registration),向 FDA 登录相关的基本资料,假如注册者有重大变更(更换负责人)时,必须在 30 天内通知 FDA,目前此项已完全在 FDA 网站上进行。

如果分销其他公司国内生产的器械,代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上,卖给终端用户而不用递交510(k)。大多数情况下,如果器械现有的标签或条件没有显著改变,那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。

确认符合豁免条件:
在开始申请之前,确认您的器械是否符合FDA规定的510(k)豁免条件。这可以通过查阅FDA的规定和设备分类数据库来确定。

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准备豁免文件: 如果器械符合豁免条件,制造商需要准备相关文件,以支持豁免申请。这通常包括一份豁免申请信函,详细说明器械的豁免依据和理由,以及其他相关文件,如技术说明书、性能数据等。

电动洁面仪豁免510k|器械豁免510k,器械FDA注册费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。另一个是咨询公司收取的代理费用。

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