加入收藏 在线留言 联系我们
关注微信
手机扫一扫 立刻联系商家
全国服务热线 13631744737

电动剃须刀豁免510k办理注意事项

更新时间
2024-12-24 07:00:00
价格
请来电询价
检测服务
510K豁免
检测范围
FDA注册
检测认证
豁免510K
联系电话
(0755) 13631744737
联系手机
13631744737
联系人
尹先生
立即询价

详细介绍
电动剃须刀豁免510k办理注意事项,美国食品药品监督管理局(FDA)将更新指导文件,针对向器械和放射健康中心(CDRH)和生物制品评估和研究中心(CBER)递送上市前通知510(k)的提交者,以支持:为提交 510(k)电子文件而开发和公开当前资源和相关内容。该指南更新旨在实现FDA对开发电子提交模板所作承诺,是具备行业指导功能的提交准备工具,利于提交一致性和审查过程效率的提升。

对于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化,特别要求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或的声明中指出。然而,如果使用意图没有全部发生变化,大多数的变化都需要递交510(k)。

确认符合豁免条件:
在开始申请之前,确认您的器械是否符合FDA规定的510(k)豁免条件。这可以通过查阅FDA的规定和设备分类数据库来确定。

电动剃须刀豁免510k办理注意事项

等待FDA批准: 一旦提交了豁免申请,制造商需要等待FDA的审批。FDA将审查申请文件,确保器械符合豁免条件。如果FDA批准了豁免申请,制造商将获得510(k)豁免,并可以在市场上销售器械。

电动剃须刀豁免510k办理注意事项,注册和列名注册(Registration)与列名(Listing)是美国 FDA 用来建立器材业者管理档案的机制,根据 FD&C Act 第 510 节明确规定,器材的制造者(manufacturer)、Zui初输入者(initial distributor orimporter)及经销者(distributor)都必须注册(Registration),向 FDA 登录相关的基本资料,假如注册者有重大变更(更换负责人)时,必须在 30 天内通知 FDA,目前此项已完全在 FDA 网站上进行。

手动剃须刀豁免510k一般办理流程

联系方式

  • 电  话:(0755) 13631744737
  • 联系人:尹先生
  • 手  机: 13631744737
  • 微  信: 13631744737