激光打标机激光FDA注册申请流程及费用

每年的7月1日到9月1日是年报的更新时间，FDA规定激光的的年度报告应在每年的9月1日前完成，年报应涵盖从上一年7月1日到今年6月30日期间的产量、库存量和销往美国的数量。

 
如果强制性激光\辐射安全性能标准适用于制造商的产品，则制造商还必须符合标题21 CFR 1010，产品必须符合标准要求。强制性激光\辐射安全性能标准见于21 CFR1020 - 1050。



根据美国FD&C法案中531章的要求，任何电子辐射类产品的生产商和经销商都要求遵守法案中的相应规定，包括保留记录和向FDA所属CDRH提交产品报告。大多数电子辐射产品不属于器械。然而，如果生产商和经销商宣称有作用，则该产品还要符合器械相关法规的要求。美国FDA在21CRF1000.15中列举了一些电子辐射类产品。

激光打标机激光FDA注册申请流程及费用，如果强制性激光\辐射安全性能标准适用于制造商的产品，则制造商还必须符合标题21 CFR 1010，产品必须符合标准要求。强制性激光\辐射安全性能标准见于21 CFR1020 - 1050。

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