激光雕刻机激光FDA注册费用大概多少

激光雕刻机激光FDA注册费用大概多少，激光类产品的FDA注册：需要做美国FDA注册的激光产品包括：灯光展示相关产品，材料加工相关产品，演示、、研究、科学、实验、监控、测量相关产品，玩具相关产品，激光相关产品，微波相关产品，光学相关产品，电视相关产品，超声相关产品，紫外线相关产品，X射线相关产品，激光笔、激光演示、激光显示、含有激光单元的产品（CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等）安全防护和救护产品。

21CFR 1040.10的全称为《联邦法规》第21章，第1040.10条款激光产品要求。其本质类似于IEC 60825-1和GB 7247.1，是激光产品安全等级的测试和判定方法，以及激光产品防护要求和标签说明要求的标准。但在美国其以法规的形式作为要求，做分级上来说比标准的等级要更高。FDA作为美国辐射放射产品的管制机构，其对激光辐射产品的要求及遵循 21CFR 1040.10。

 

激光FDA年报提交内容：1.产品类别属性。2.产品信息(名称、型号、标签位置)。3.产品结构、组件、以及影响辐射量的因素。4.每种型号的功能，影响辐射的运行特性以及预期用途和已知用途。5.每种型号与电子产品辐射安全有关的标准和设计规范。6.每种型号描述产品所包含的物理和电气特性（例如或电子电路)。

 


21CFR1020.20 冷阴极射线放电管 30CM处的射线不能超过0.5Mr/hr.要求有用户警告标签. 21CFR1020.30 X射线诊断仪及其主要部件 距离放射源1米处的射线泄漏一小时这内不能超过100MR,对于其他部件,5CM处的射线泄漏一小时这内不能超过2MR.

激光雕刻机激光FDA注册费用大概多少，注意：如果制造商的产品旨在用于应用（器械）或照射或检查食品（标题21 CFR 179食品照射），则制造商可能会受到其他FDA规定的约束。这些规定不涉及激光\辐射安全，其细节超出了本文件的范围。

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