激光笔激光FDA年报有效期多久

激光笔激光FDA年报有效期多久，产品注册时依据标准GB724712012 激光产品的安全 第1部分 设备分类要求进行分类，将激光产品分为了以下7个等级11M22M3R3B4 其中1M2M两个等级代表产品的安全等级分别和12级一致。

根据美国FD&C法案中531章的要求，任何电子辐射类产品的生产商和经销商都要求遵守法案中的相应规定，包括保留记录和向FDA所属CDRH提交产品报告。大多数电子辐射产品不属于医疗器械。然而，如果生产商和经销商宣称有医疗作用，则该产品还要符合医疗器械相关法规的要求。美国FDA在21CRF1000.15中列举了一些电子辐射类产品。

 

激光FDA年报提交内容：1.产品类别属性。2.产品信息(名称、型号、标签位置)。3.产品结构、组件、以及影响辐射量的因素。4.每种型号的功能，影响辐射的运行特性以及预期用途和已知用途。5.每种型号与电子产品辐射安全有关的标准和设计规范。6.每种型号描述产品所包含的物理和电气特性（例如或电子电路)。

 


描述了测试方法和质量控制规程和选择这些质量控制规程的依据[21 CFR 1002.10(g)]，其中包括让FDA决定质量控制规程有效性的足够细节。请注意, 质量控制应为每个产品型号[21 CFR 1002.10(g)]进行, 并应确保产品持续符合标准的性能[21 CFR 1002.10(h)]。

激光笔激光FDA年报有效期多久，不符合适用性能标准或不附有每个产品的认证标签或标签（21 CFR 1010.2）的电子产品不得进入。如果您的产品符合性能标准，则表示您已向FDA报告您的产品的方式之一是将其登录号包含在FDA 2877的表格上。

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