激光笔激光FDA年报申请流程及费用

激光笔激光FDA年报申请流程及费用，激光类产品的FDA注册：需要做美国FDA注册的激光产品包括：灯光展示相关产品，材料加工相关产品，演示、、研究、科学、实验、监控、测量相关产品，玩具相关产品，激光相关产品，微波相关产品，光学相关产品，电视相关产品，超声相关产品，紫外线相关产品，X射线相关产品，激光笔、激光演示、激光显示、含有激光单元的产品（CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等）安全防护和救护产品。

激光FDA年报更新时间：每年6月30日至9月1日之间有2个月的“宽限”期。例如，在2021年9月1日之前提交的220年7月1日至2021年6月30日的年度报告在2022年9月1日之前仍然有效。

IV 类激光产品 指激光产品在操作过程中，任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-B中包含的辐射限制。IV 级激光辐射被认为是直接辐射和伴随辐射对皮肤和眼睛的急性危害。IV 类激光产品可能具有可拆卸面板，当这些面板移位时，可接触激光等级可能处于II类到IV类的激光辐射水平。



激光FDA年报提交内容：如 辐射安全的测试和测量时所采用的方法和程序，包括控制不必要的或泄漏的辐射参量，以及选择此类测试程序的依据。以及产品质量控制程序说明。对于那些随着时间的推移会产生更多蝠射的产品，请描述所使用的控制方法和程序，以及每种型号在电子产品辐射安全方面的耐久性和稳定性的测试频率。

激光笔激光FDA年报申请流程及费用，产品注册时依据标准GB724712012 激光产品的安全 第1部分 设备分类要求进行分类，将激光产品分为了以下7个等级11M22M3R3B4 其中1M2M两个等级代表产品的安全等级分别和12级一致。

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