激光器激光FDA注册谁需要提交

激光器激光FDA注册谁需要提交，IV 类激光产品 指激光产品在操作过程中，任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-B中包含的辐射限制。IV 级激光辐射被认为是直接辐射和伴随辐射对皮肤和眼睛的急性危害。IV 类激光产品可能具有可拆卸面板，当这些面板移位时，可接触激光等级可能处于II类到IV类的激光辐射水平。

 

每年的7月1日到9月1日是年报的更新时间，FDA规定激光的的年度报告应在每年的9月1日前完成，年报应涵盖从上一年7月1日到今年6月30日期间的产量、库存量和销往美国的数量。

 
如果强制性激光\辐射安全性能标准适用于制造商的产品，则制造商还必须符合标题21 CFR 1010，产品必须符合标准要求。强制性激光\辐射安全性能标准见于21 CFR1020 - 1050。



21CFR1020.10电视接收机 适用于接收信号并将信号转换成电视图像信号的接收机和显示器. 辐射值为:使接收机的用户调节旋钮和维修装置于*大状态下以及在一个元件实效的*坏的故障状态下,距离显像管表面5CM处的射线不能超过0.5MR/hr.

激光器激光FDA注册谁需要提交，也即：每年的7月1日至9月1日这两个月期间，应该把上年度下半年和本年度上半年的情况进行年报。节点：在7月1日之后做的新注册那就下年度再年报，之前注册的，那当年的9月1号前要完成年报。

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