激光打标机激光FDA注册要怎么申请

激光打标机激光FDA注册要怎么申请，激光FDA什么时候年报：FDA规定每年的年度报告应在每年的 9 月 1 日前完成。该报告应涵盖从上一年 7 月 1 日到今年 6 月 30 日期间的产量、库存量和销往美国的数量。

激光类产品的FDA注册：需要做美国FDA注册的激光产品包括：灯光展示相关产品，材料加工相关产品，演示、、研究、科学、实验、监控、测量相关产品，玩具相关产品，激光相关产品，微波相关产品，光学相关产品，电视相关产品，超声相关产品，紫外线相关产品，X射线相关产品，激光笔、激光演示、激光显示、含有激光单元的产品（CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等）安全防护和救护产品。

每年的7月1日至9月1日这两个月期间，应该把上年度下半年和本年度上半年的情况进行年报。注意：时间节点在7月1日之后做的新注册那就下年度再提交年报，7月1日之前注册的，那当年的9月1号前要完成年报。如果您无法在9月1日之前提交年度报告，注册会失效！

21CFR 1040.10的全称为《联邦法规》第21章，第1040.10条款激光产品要求。其本质类似于IEC 60825-1和GB 7247.1，是激光产品安全等级的测试和判定方法，以及激光产品防护要求和标签说明要求的标准。但在美国其以法规的形式作为要求，做分级上来说比标准的等级要更高。FDA作为美国辐射放射产品的管制机构，其对激光辐射产品的要求及遵循 21CFR 1040.10。

激光打标机激光FDA注册要怎么申请， IIIa类激光产品 指激光产品在操作过程中，任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II中包含的辐射限制，但未超过21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-A中的辐射发射限制。根据辐照度，IIIa光激光辐射被认为是急性光束内观察危险或慢性观察危险，如果直接用光学仪器观察，则认为是急性观察危险。

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