针灸针FDA注册申请流程及费用

针灸针FDA注册申请流程及费用，组合产品涉及所有相关组件的适用监管责任。通常由FDA的一个中心牵头，该机构的联合产品办公室帮助促进产品的管辖。美国在制定相关联邦法律时，有意写得很宽泛。专门针对器械的法规在Code of Federal Regulations (CFR)第21章第800~1050部分中找到。

 

　　FDA要求所有在美国上市的器械产品都需要进行FDA官网注册，根据产品的不同类别要求如下：

　　- 设施注册/公司注册(Establishment， Owner/Operator Registration)

　　- 产品注册/产品列名 (MDL： Medical Device Listing)

　　- FDA注册的美国代理人US Agent

　　- FDA注册的官方联系人Official Correspondent

　　- 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册。

　　- 如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册，与制造商无关。

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如果FDA不能够直接或者迅速地联系国外工厂，FDA可以提供信息或者文件给到美国代理人，这个行动实质等同于把信息直接给到国外工厂。请注意美国代理人没有职责上报器械不良事件依据器械报告法规21 CFR Part 803)，或者提交510(k)文件 (21 CFR Part 807，SubpartE）

针灸针FDA注册申请流程及费用，一旦确定产品实际上是一种器械，第三步就是确定其预期分类和监管途径。分类将确定该设备的类别为 I、II 或 III，并通常会告诉您该设备要进入市场需要提交哪些监管文件。

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