手术缝合针FDA注册美国医疗器械注册

手术缝合针FDA注册美国器械注册，FDA注册期限有多长？I类产品FDA注册期通常为2-3周（包括FDA年金支付时间），所有者/Opterator编号和清单编号在注册后立即获得。 FDA系统会在90天内自动分配注册号，产品可以进入美国海关。

 

器械较食品饲料类企业注册费用要高很多，除了FDA注册服务费外还需要向美国FDA支付年费（每年年金会不规则增长），此外器械根据其自身分类Ⅱ类产品还需要向FDA提交510（K）申请，这方面还要额外投入较高费用和较长时间。

 
例如，21 CFR 812涉及研究性设备豁免，这一要求适用于所有器械；而21 CFR 876则提供了胃肠病学或泌尿学特有的分类信息和要求。



根据风险等级的不同，FDA将器械分为三类（I，II，III），III类风险等级。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA器械产品目录有1,700多种。任何一种器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

手术缝合针FDA注册美国器械注册，需要特别注意的是，上表中列出的Zui后两项，即掺假和误导，是在FD&C法案中描述的，而其他控制措施则直接在法规中描述。

器械较食品饲料类企业注册时间要长很多，一般Ⅰ类器械产品注册周期通常为2周左右，企业注册周期通常为三个月左右。 Ⅱ类产品注册周期通常在半年以上。

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