老花眼镜FDA注册办理要求及流程
| 更新时间 2024-10-20 07:00:00 价格 请来电询价 检测服务 FDA认证 检测范围 FDA认证机构 检测认证 FDA注册 联系电话 (0755) 13631744737 联系手机 13631744737 联系人 尹先生 立即询价 |
详细介绍
老花眼镜FDA注册办理要求及流程,特殊控制是另一种类型的监管控制。这些管制措施只针对II类设备,因此II类设备需要同时遵守一般管制和特殊管制。
如果FDA不能够直接或者迅速地联系国外工厂,FDA可以提供信息或者文件给到美国代理人,这个行动实质等同于把信息直接给到国外工厂。请注意美国代理人没有职责上报器械不良事件依据器械报告法规21 CFR Part 803),或者提交510(k)文件 (21 CFR Part 807,SubpartE)
器械FDA注册/FDA认证目的:- 器械产品在美国海关合法清关;- 器械产品在美国合法上市;- 设备的可追溯性;- 促进FDA认可的其他国家器械的合法列表;- 企业竞标额外积分;- FDA在线发布注册信息,以方便检索和获取买家的商业机会,并具有某些效果;
老花眼镜FDA注册办理要求及流程,特殊控制措施将在联邦法规中的分类子节下,针对该设备类型进行识别。记得我之前提到过,设备的具体要求将在862~1050部分中找到。
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FDA要求所有在美国上市的器械产品都需要进行FDA官网注册,根据产品的不同类别要求如下:
- 设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration)
- 产品注册/产品列名 (MDL: Medical Device Listing)
- FDA注册的美国代理人US Agent
- FDA注册的官方联系人Official Correspondent
- 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品,还需要先申请510(K)或PMA获批后,才可以进行产品注册。
- 如果是从美国境外进口的器械,美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册,与制造商无关。
如果FDA不能够直接或者迅速地联系国外工厂,FDA可以提供信息或者文件给到美国代理人,这个行动实质等同于把信息直接给到国外工厂。请注意美国代理人没有职责上报器械不良事件依据器械报告法规21 CFR Part 803),或者提交510(k)文件 (21 CFR Part 807,SubpartE)
器械FDA注册/FDA认证目的:- 器械产品在美国海关合法清关;- 器械产品在美国合法上市;- 设备的可追溯性;- 促进FDA认可的其他国家器械的合法列表;- 企业竞标额外积分;- FDA在线发布注册信息,以方便检索和获取买家的商业机会,并具有某些效果;
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