集尿袋FDA注册办理周期

集尿袋FDA注册办理周期，一旦收集了所有的信息和证据，Zui后一步就是准备并发送上市前的提交材料，以便将产品推向市场。每种提交类型都有自己的一套流程、适用要求、审查时间和证据负担。因此，如果遵循这5个步骤，就会有一条清晰的路径将产品推向市场。

 

　　FDA要求所有在美国上市的器械产品都需要进行FDA官网注册，根据产品的不同类别要求如下：

　　- 设施注册/公司注册(Establishment， Owner/Operator Registration)

　　- 产品注册/产品列名 (MDL： Medical Device Listing)

　　- FDA注册的美国代理人US Agent

　　- FDA注册的官方联系人Official Correspondent

　　- 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册。

　　- 如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册，与制造商无关。

某种程度上，器械获得FDA审批就意味着产品获得了等级的安全性和有效性的认证。而PMA审核必须以足够充分的科学证据作为事实佐证，以确保其预期用途是安全和有效的，是对原有FDA审核规范要求的进一步升级，PMA是FDAZui严格的器械监管审批项目。



皓测检测机构办理FDA注册的优势：1. 真实美代，操作周期快 2. 提供邓白氏编码，还可以免费申请一个付费系统账号，客户可以直接在该付费系统内进行线上支付年金，无需去银行柜台操作，免去漫长的等候时间，到账周期也更快。 3. 代付年金；

集尿袋FDA注册办理周期，特殊控制可以是与设备类型有关的任何东西。特殊控制的一些常见例子包括：设备设计、特性或规格、设备测试、特殊标签或适用的指导文件。

深圳皓测检测可以帮助企业解决FDA注册办理难题，我司还可帮您一站式办理质检报告，FDA认证、CPC认证、ISO体系认证、RoHS认证、SRRC认证、CTA入网许可证、PSE认证等等、可以出具中东非洲国家COC清关证书，如：沙特SASO（Saber）、肯尼亚COC（PVOC）、尼日利亚SONCAP、坦桑尼亚COC，乌干达COC等各国清关证书！

集尿器FDA注册需要什么条件