电动洁面仪FDA注册办理要求及流程

电动洁面仪FDA注册办理要求及流程，特殊控制并不常见。它们一般是为成熟的设备类型开发的。由于我们对它们有足够的了解，我们能够确定一些一致的要求，以确保它们的安全性和有效性。所有受该条监管的设备都必须遵守任何已确定的特殊控制措施。

特殊控制是另一种类型的监管控制。这些管制措施只针对II类设备，因此II类设备需要同时遵守一般管制和特殊管制。

 

我司产品FDA的网站注册服务经验，将按照FDA当前器械监管法规完成FDA注册，包含公司注册(Establishment，Owner/Operator Number)，产品注册(MDL-Medical Device Listing Number)，代表(OC-Official Correspondent)和美国代理人(US Agent)；并获得企业及产品FDA注册号码，助力您的产品进入美国市场；

ClassI器械注册程序：- 签订合同并支付首付款；- 我们帮助申请FDA年金支付，工厂支付FDA年金；- 我们帮助列出的工厂注册产品；- 获取帐户操作号和产品标识号；- 支付Zui后一笔付款；- FDA系统自动分配工厂注册号（90天自动分配）；

电动洁面仪FDA注册办理要求及流程，如果FDA不能够直接或者迅速地联系国外工厂，FDA可以提供信息或者文件给到美国代理人，这个行动实质等同于把信息直接给到国外工厂。请注意美国代理人没有职责上报器械不良事件依据器械报告法规21 CFR Part 803)，或者提交510(k)文件 (21 CFR Part 807，SubpartE）

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卫生巾FDA注册办理周期与费用