药物分配器FDA注册医疗器械FDA注册

分配器FDA注册器械FDA注册，那么，什么是监管控制？对同一产品领域或产品代码提出的一致要求，采用合适的评价方案促进器械的安全性和有效性，并将监管负担和监督水平控制在合适的范围内。监管控制通常是广泛的，但对于一些特殊的高风险产品，也会有特别的监管措施。

 

　　FDA要求所有在美国上市的器械产品都需要进行FDA官网注册，根据产品的不同类别要求如下：

　　- 设施注册/公司注册(Establishment， Owner/Operator Registration)

　　- 产品注册/产品列名 (MDL： Medical Device Listing)

　　- FDA注册的美国代理人US Agent

　　- FDA注册的官方联系人Official Correspondent

　　- 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册。

　　- 如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册，与制造商无关。

企业注册-----强制性，出口美国或者美国本土的器械公司必须要做（包括工厂&出口商&进口商）;注册范围：器械（常见注册类别见品名对应类别表）;周期：年金到账后3个工作日内;有效期：Zui长一年有效（10.1前注册，有效期至当年的12月31；10.1后注册，有效期只下一年的12月31）;



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分配器FDA注册器械FDA注册，明确你的产品，这意味着要明确你的产品设计及目的。目的可以用预期用途（通常是广泛的）和使用适应症（通常是更具体的）来描述。你可能还需要描述产品的使用期限，以及目标患者人群，如使用的年龄范围或状况。

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