手术剪刀FDA注册深圳检测机构
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 07:00:00 价格 请来电询价 检测服务 FDA认证 检测范围 FDA认证机构 检测认证 FDA注册 联系电话 (0755) 13631744737 联系手机 13631744737 联系人 尹先生 立即询价 |
详细介绍
手术剪刀FDA注册深圳检测机构,那么,什么是监管控制?对同一产品领域或产品代码提出的一致要求,采用合适的评价方案促进器械的安全性和有效性,并将监管负担和监督水平控制在合适的范围内。监管控制通常是广泛的,但对于一些特殊的高风险产品,也会有特别的监管措施。
FDA要求在美国上市的所有器械产品为:- 设施登记/公司登记(设施,业主/操作员登记);- 产品注册/产品清单(MDL:器械清单); - FDA注册的美国代理美国代理商; - FDA注册官方联系官方通讯员;受到FDA 510(K)或PMA监管的产品也必须在510(K)或PMA之前申请注册。 - 如果设备是从美国境外进口的,美国的进口商还需要单独注册FDA进口商公司;它与制造商无关。
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器械FDA分类,FDA将用品分为三类,并采取不同的管理和控制:
类器械Class I:一般控制,产品必须合乎一般规定要求,大部分可以直接注册,无需递交产品安全有效性报告;
第二类器械Class II:特别控制,产品必须达到功能标准;大部分需要注册前向FDA递交FDA510(K) (PMN市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在半年以上;510(K)仅对产品进行书面论证,不涉及获批前的工厂质量体系FDA GMP QSR820的现场审核;
第三类器械Class III:Zui严格控制,上市前必须先经批准。大部分需要先申请FDA PMA市场预投放批准,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在一年以上;获批前FDA会对制造商进行FDA GMP QSR820质量体系的现场审核,通过后才可获批该产品的PMA申请。
ClassI器械注册程序:- 签订合同并支付首付款;- 我们帮助申请FDA年金支付,工厂支付FDA年金;- 我们帮助列出的工厂注册产品;- 获取帐户操作号和产品标识号;- 支付Zui后一笔付款;- FDA系统自动分配工厂注册号(90天自动分配);
手术剪刀FDA注册深圳检测机构,FDAZui初可能会发布一份指导文件草案,描述该局对某一主题的建议思路。在这期间,公众被邀请对该建议提出意见。在评论期结束后,FDA将评估公众的反馈意见,并发布Zui终的指导文件,反映该局目前的想法。这个做法和目前NMPA的做法是一致的。
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