耳勺FDA注册一类医疗器械注册

FDA首次注册后，负责该FDA注册的日常维持，年度更新，并维护注册在服务期限内有效；同时，Jeston也可为客户提供FDA注册、美国通关、上市和FDA法规等相关的各种疑问咨询，保障客户长期符合FDA法规要求。

器械的注册因注册/认证的类型而异。一种器械可以直接在FDA注册。第二种和第三种器械需要在注册前进行测试和测试。

耳勺FDA注册一类器械注册，如果为某一设备类型确定了特殊控制，则会在设备特定法规的B子节中找到。例如，21 CFR 876.5860涉及到高渗透性血液透析系统的管理。如果阅读该节的B子节，我们注意到该设备类型为II类，并受该节中列出的5项特殊控制。

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