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![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 07:00:00 价格 请来电询价 检测服务 FDA认证 检测范围 FDA认证机构 检测认证 FDA注册 联系电话 (0755) 13631744737 联系手机 13631744737 联系人 尹先生 立即询价 |
详细介绍
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美国代理人的职责包括:-协助FDA和国外工厂沟通;-回答关于国外工厂的器械进口到美国的一些问题;-协助FDA安排国外工厂FDA审查;
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美国FDA是美国食品药品管理局的简称,属于美国部门,美国FDA注册是对进入美国市场的产品在美国FDA官方进行信息备案登记,FDA注册主要涉及的产品及企业包括:食品和饲料类企业,器械类企业,化妆品和药品类企业,激光类产品。
某种程度上,器械获得FDA审批就意味着产品获得了等级的安全性和有效性的认证。而PMA审核必须以足够充分的科学证据作为事实佐证,以确保其预期用途是安全和有效的,是对原有FDA审核规范要求的进一步升级,PMA是FDAZui严格的器械监管审批项目。
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