体外诊断试剂FDA注册办理要求及流程

体外诊断试剂FDA注册办理要求及流程，1976年修正案为我们提供了器械的定义。完整的定义见FD&C Act第201(h)条。简而言之，设备是指诊断、治疗、治疗或预防或状况的仪器、设备、机器、植入物或体外试剂。

 

　　FDA要求所有在美国上市的器械产品都需要进行FDA官网注册，根据产品的不同类别要求如下：

　　- 设施注册/公司注册(Establishment， Owner/Operator Registration)

　　- 产品注册/产品列名 (MDL： Medical Device Listing)

　　- FDA注册的美国代理人US Agent

　　- FDA注册的官方联系人Official Correspondent

　　- 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册。

　　- 如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册，与制造商无关。

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体外诊断试剂FDA注册办理要求及流程，明确你的产品，这意味着要明确你的产品设计及目的。目的可以用预期用途（通常是广泛的）和使用适应症（通常是更具体的）来描述。你可能还需要描述产品的使用期限，以及目标患者人群，如使用的年龄范围或状况。

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喷雾器FDA注册需要什么资料