手动按摩器FDA注册办理周期
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 07:00:00 价格 请来电询价 检测服务 FDA认证 检测范围 FDA认证机构 检测认证 FDA注册 联系电话 (0755) 13631744737 联系手机 13631744737 联系人 尹先生 立即询价 |
详细介绍
手动按摩器FDA注册办理周期,根据风险等级的不同,FDA将器械分为三类(I,II,III),III类风险等级。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA器械产品目录有1,700多种。任何一种器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
器械较食品饲料类企业注册费用要高很多,除了FDA注册服务费外还需要向美国FDA支付年费(每年年金会不规则增长),此外器械根据其自身分类Ⅱ类产品还需要向FDA提交510(K)申请,这方面还要额外投入较高费用和较长时间。
FDA的法律和法规不够详细,无法描述FDA打算如何监管一个设备政策。在这种情况下,FDA会发布一份指导文件,描述FDA的想法。指导性文件不具有约束力,但它确实反映了FDA目前的想法,因此它通常是一个卓越的信息来源,并澄清了一个特定的政策。
FDA注册只是一个自我宣告行为,即:企业对自己的产品符合相关标准以及安全要求负责,如果产品出现安全事故,企业是需要承担相应的责任的 。
手动按摩器FDA注册办理周期,如果为某一设备类型确定了特殊控制,则会在设备特定法规的B子节中找到。例如,21 CFR 876.5860涉及到高渗透性血液透析系统的管理。如果阅读该节的B子节,我们注意到该设备类型为II类,并受该节中列出的5项特殊控制。
器械较食品饲料类企业注册时间要长很多,一般Ⅰ类器械产品注册周期通常为2周左右,企业注册周期通常为三个月左右。 Ⅱ类产品注册周期通常在半年以上。
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