手术剪刀FDA注册办理周期与费用
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 07:00:00 价格 请来电询价 检测服务 FDA认证 检测范围 FDA认证机构 检测认证 FDA注册 联系电话 (0755) 13631744737 联系手机 13631744737 联系人 尹先生 立即询价 |
详细介绍
手术剪刀FDA注册办理周期与费用,需要特别注意的是,上表中列出的Zui后两项,即掺假和误导,是在FD&C法案中描述的,而其他控制措施则直接在法规中描述。
US Agent美国代理人:美国代理人是指住在美国或者在美国有经营地点。美国代理人不可以用邮政信箱作为地址。美国代理人不能使用只是一个接听服务。他们必须能够在正常的工作时间有相关的员工接听电话。
![手术剪刀FDA注册办理周期与费用](https://img22.11467.com/2022/12-13/3743151702.jpg)
如果FDA不能够直接或者迅速地联系国外工厂,FDA可以提供信息或者文件给到美国代理人,这个行动实质等同于把信息直接给到国外工厂。请注意美国代理人没有职责上报器械不良事件依据器械报告法规21 CFR Part 803),或者提交510(k)文件 (21 CFR Part 807,SubpartE)
手术剪刀FDA注册办理周期与费用,我们将这些产品称为组合产品,根据定义,组合产品至少涉及、器械和生物制品两种监管成分类型。-器械组合产品的一个例子是洗脱心血管支架,其两个组件共同作用,以保持动脉开放,防止再狭窄。
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FDA要求所有在美国上市的器械产品都需要进行FDA官网注册,根据产品的不同类别要求如下:
- 设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration)
- 产品注册/产品列名 (MDL: Medical Device Listing)
- FDA注册的美国代理人US Agent
- FDA注册的官方联系人Official Correspondent
- 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品,还需要先申请510(K)或PMA获批后,才可以进行产品注册。
- 如果是从美国境外进口的器械,美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册,与制造商无关。
US Agent美国代理人:美国代理人是指住在美国或者在美国有经营地点。美国代理人不可以用邮政信箱作为地址。美国代理人不能使用只是一个接听服务。他们必须能够在正常的工作时间有相关的员工接听电话。
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如果FDA不能够直接或者迅速地联系国外工厂,FDA可以提供信息或者文件给到美国代理人,这个行动实质等同于把信息直接给到国外工厂。请注意美国代理人没有职责上报器械不良事件依据器械报告法规21 CFR Part 803),或者提交510(k)文件 (21 CFR Part 807,SubpartE)
手术剪刀FDA注册办理周期与费用,我们将这些产品称为组合产品,根据定义,组合产品至少涉及、器械和生物制品两种监管成分类型。-器械组合产品的一个例子是洗脱心血管支架,其两个组件共同作用,以保持动脉开放,防止再狭窄。
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