牙胶FDA注册需要什么条件
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 07:00:00 价格 请来电询价 检测服务 FDA认证 检测范围 FDA认证机构 检测认证 FDA注册 联系电话 (0755) 13631744737 联系手机 13631744737 联系人 尹先生 立即询价 |
详细介绍
牙胶FDA注册需要什么条件,明确你的产品,这意味着要明确你的产品设计及目的。目的可以用预期用途(通常是广泛的)和使用适应症(通常是更具体的)来描述。你可能还需要描述产品的使用期限,以及目标患者人群,如使用的年龄范围或状况。
美国代理人的职责包括:-协助FDA和国外工厂沟通;-回答关于国外工厂的器械进口到美国的一些问题;-协助FDA安排国外工厂FDA审查;
美国代理人的职责包括:-协助FDA和国外工厂沟通;-回答关于国外工厂的器械进口到美国的一些问题;-协助FDA安排国外工厂FDA审查;
器械FDA分类,FDA将用品分为三类,并采取不同的管理和控制:
类器械Class I:一般控制,产品必须合乎一般规定要求,大部分可以直接注册,无需递交产品安全有效性报告;
第二类器械Class II:特别控制,产品必须达到功能标准;大部分需要注册前向FDA递交FDA510(K) (PMN市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在半年以上;510(K)仅对产品进行书面论证,不涉及获批前的工厂质量体系FDA GMP QSR820的现场审核;
第三类器械Class III:Zui严格控制,上市前必须先经批准。大部分需要先申请FDA PMA市场预投放批准,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在一年以上;获批前FDA会对制造商进行FDA GMP QSR820质量体系的现场审核,通过后才可获批该产品的PMA申请。
ClassI器械注册程序:- 签订合同并支付首付款;- 我们帮助申请FDA年金支付,工厂支付FDA年金;- 我们帮助列出的工厂注册产品;- 获取帐户操作号和产品标识号;- 支付Zui后一笔付款;- FDA系统自动分配工厂注册号(90天自动分配);
牙胶FDA注册需要什么条件,FDAZui初可能会发布一份指导文件草案,描述该局对某一主题的建议思路。在这期间,公众被邀请对该建议提出意见。在评论期结束后,FDA将评估公众的反馈意见,并发布Zui终的指导文件,反映该局目前的想法。这个做法和目前NMPA的做法是一致的。
冲洗注射器FDA注册一类器械注册
相关产品