吸鼻器FDA注册申请流程及费用
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 07:00:00 价格 请来电询价 检测服务 FDA认证 检测范围 FDA认证机构 检测认证 FDA注册 联系电话 (0755) 13631744737 联系手机 13631744737 联系人 尹先生 立即询价 |
详细介绍
吸鼻器FDA注册申请流程及费用,在确定了产品的预期分类后,我们需要生成支持产品安全性和有效性所需的信息。我们将这些信息称为有效的科学证据,这在法规中分别根据 21 CFR 860.7(c)(1)和(2)进行了要求和定义。产品的证据可能包括临床前、动物和临床测试。
FDA注册是FDA要求在美国本国生产销售或对美出口以上产品的企业在FDA官网进行注册登记的一个监管规定。因为FDA注册仅仅是在官网上进行信息登记,所以严格意义上来说,
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器械FDA分类,FDA将用品分为三类,并采取不同的管理和控制:
类器械Class I:一般控制,产品必须合乎一般规定要求,大部分可以直接注册,无需递交产品安全有效性报告;
第二类器械Class II:特别控制,产品必须达到功能标准;大部分需要注册前向FDA递交FDA510(K) (PMN市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在半年以上;510(K)仅对产品进行书面论证,不涉及获批前的工厂质量体系FDA GMP QSR820的现场审核;
第三类器械Class III:Zui严格控制,上市前必须先经批准。大部分需要先申请FDA PMA市场预投放批准,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在一年以上;获批前FDA会对制造商进行FDA GMP QSR820质量体系的现场审核,通过后才可获批该产品的PMA申请。
FDA注册期限有多长?I类产品FDA注册期通常为2-3周(包括FDA年金支付时间),所有者/Opterator编号和清单编号在注册后立即获得。 FDA系统会在90天内自动分配注册号,产品可以进入美国海关。
吸鼻器FDA注册申请流程及费用,器械的等级通常随着其风险程度的增加而增加。此外,每种设备类型都被分配了一个产品代码,它指的是一个三个字母的编码,这使得FDA可以将类似的设备和预期用途进行分组。但需要注意的事,具有不同预期用途的同一设备可能有不同的分类、产品代码和等级。
口腔镜FDA注册第三方检测机构
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