加入收藏 在线留言 联系我们
关注微信
手机扫一扫 立刻联系商家
全国服务热线 13631744737
公司新闻
按摩器豁免510k可以加急办理吗
发布时间: 2023-11-13 18:27 更新时间: 2024-11-30 07:00
观看按摩器豁免510k可以加急办理吗视频
按摩器豁免510k可以加急办理吗,510(k) 有什么用?510(k) 是向 FDA 提出的上市前申请文件,目的是证明申请 510(k) 的器材不需进行上市前核准 (PMA) 且与已合法上市之一种或多种相似产品具相同安全性及有效性,此即实质相等性(substantially equivalent))。申请者必须提出描述性的资料,必要的时候,要提出功能性报告来证明与谓词设备(Predicate Device)的实质相等性。所以 510(k) 的资料是显示比对性的资料,即新设备与谓词设备(Predicate Device)的实质相等性。

改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者;如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件,可能会要求递交上市前通知书。此时,你必须确定是否通过修改指南,删除或增加了警告,禁忌征候等等而显著改变了标注,还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而,大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。

510(k)豁免是指根据美国食品药品监督管理局(FDA)的规定,某些器械在特定条件下无需提交510(k)预市批准申请即可获得市场许可。简而言之,这意味着制造商可以将其器械引入市场,而不必等待FDA批准其510(k)申请。

按摩器豁免510k可以加急办理吗

如果分销其他公司国内生产的器械,代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上,卖给终端用户而不用递交510(k)。大多数情况下,如果器械现有的标签或条件没有显著改变,那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。

按摩器豁免510k可以加急办理吗,FDA 对器械的定义如下:所谓器材是指符合以下条件的仪器、装置、工具、机具、、插入管、体外试剂或其他相关物品,包括组件、零件或附件等:明列于官方 National Formulary 或美国药典 (the United StatesPharmacopeia) 或前述二者的附件中者;意图使用于动物或人类或其他身体状况的诊断;或用于之、减缓、者;意图影响动物或人类身体的功能或结构,但不经由动物或人类身体或身体上的化学反应来达成其首要目的,同时也不依赖新陈代谢来达成其主要目的”。

深圳皓测检测机构可以帮助企业一站式办理510(k)豁免,如您有产品需要办理510(k)豁免,可以电话咨询我司工作人员了解费用与报价,深圳市皓测检测技术有限公司(Shenzhen HTT Testing Technology Co., LTD,简称HTT),在已有平台基础上,经过几年的努力,融合了检测、检验、认证、进出口清关等,成为一个以一站式服务的检验认证公司,是检测认证行业的佼佼者。

压力510K豁免|器械豁免510k

联系方式

  • 电  话:(0755) 13631744737
  • 联系人:尹先生
  • 手  机: 13631744737
  • 微  信: 13631744737